研究支持的承诺迷幻药在治疗抑郁症和条件创伤后应激障碍这些药物,但未来监管环境尚不清楚。来自贝勒大学医学院的专家,宾夕法尼亚大学,美国大学和哈佛法学院呼吁联邦和州的水平的创造力和协作开发政策对迷幻药的使用和监督和致力于发展一个强有力的证据基础的疗效和安全性。
在一个纸发表在《科学、作者、专家在生命伦理,法律和政策,提出解决方案三个监管挑战预期食品药品监督管理局批准的医疗用迷幻药在未来几年。出版的伦188app金宝搏真人平台理社会的迷幻药(ELIPSIS)计划的法律含义贝勒医学伦理中心的迷幻药和卫生政策和项目法律法规(杨树)Petrie-Flom卫生法律政策中心,生物技术,生物伦理学在哈佛大学法学院。周围ELIPSIS旨在解决伦理和政策问题的使用迷幻药。杨树,成立于2021年,分析了伦理、法律和社会影响的迷幻药研究,商业和疗法。
“我们明显边缘的一个重要的机会,以帮助人们合法访问迷幻治疗,”博士说艾米McGuire,作者和莱昂Jaworski律师事务所的生物医学伦理和中心主任教授医学伦理和健康政策贝勒。“因此,需要从来没有更大的预测,确定并讨论挑战,法规和风险。我们希望这个对话有助于系统准备和协调的所有部分患者可以访问这些治疗的伦理、公平的方式就变得可用。”
作者大纲需要规定在迷幻药的治疗环境。人们普遍认识到,参与者的心态和迷幻的物理治疗期间设置是很重要的经验,和研究都集中在上下文中的使用迷幻药辅助心理治疗。虽然FDA调节药物,该机构通常不规范使用条件。作者建议FDA考虑风险评估和减灾战略指定安全使用条件,这也有助于促进效率和工作机构在国家层面制定从业人员认证和要求。
本文还呼吁联邦政府和州政府之间的合作以及国家授权董事会和专业社会使医疗和非医疗使用迷幻药,以及需要保存空间对传统和宗教使用迷幻药。
“考虑迷幻药药需要新的思考方式的规定,对FDA和医学的实践状态的监管——我们希望帮助他们设定一个适当的课程同时也尊重长期使用土著人群,“i格伦·科恩说,合著者和詹姆斯·a . Attwood和莱斯利·威廉姆斯教授法律和哈佛大学法学院副院长。
作者警告后,各州立法模式用于大麻,哪些没有提供足够的激励对安全性和有效性数据的收集必要的食品和药物管理局的批准。”有很多兴奋的迷幻药用于治疗目的的使用,和公平的访问将至关重要,但我们必须确保允许之外使用这些药物FDA的监管途径不抑制的产生是否至关重要的证据,当和来说,这些药物将成为强大的治疗选择,“冬青费尔南德斯(merrill Lynch)说,助理教授合著者和医学伦理学在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的。
最后,作者强调,需要创造性的解决方案在调节合成和天然致幻剂。天然致幻剂是异质的,因此难以在临床试验中研究,很难产生一直用于商业用途。合成的致幻剂更容易产生和专利,使他们更多的商业利润,但这些药物由孤立的活性成分可能缺乏自然迷幻药中的有益作用。因此,作者呼吁资助和支持临床试验产生的数据,确保天然迷幻药的批准的途径。
“在一个时代的学者和政策制定者正努力适应FDA传统的监管模式,以尖端技术,如基因疗法和机器学习,本文强调了相对艰巨的监管挑战的产品范围的另一端,一种天然植物产品使用了几千年,”刘易斯·a·格罗斯曼博士说,合著者和法律教授和附属美国大学的历史学教授华盛顿大学法学院。
