医疗试验,形成了一个独立的分析最终批准美国食品和药物管理局(FDA)强烈建议药物bremelanotide作为治疗效果非常有限亢奋的性欲障碍(HSDD)的女性,和试验参与者首选安慰剂。
的分析今天发表在同行评议性研究杂志》也突出了问题HSDD作为诊断的有效性。条件被从美国精神疾病诊断与统计手册(第五版)2013年。
大都会州立大学的教授格伦spielman从bremelanotide FDA新药应用程序检查数据,clinicaltrials.gov协议两个24周III期试验条目,以及期刊文章发表在妇产科报告两个试验。他还进行了一项荟萃分析的有效性和辍学数据出现在FDA的应用和比较这些结果在《华尔街日报》报道。
心理学教授spielman,发现42.1%的试验参与者给bremelanotide没有完成研究相比,20.48%的参与者给予安慰剂,由于辍学率bremelanotide更高的不良事件。参与者之间达成的最后审判的急性期,87.22%安慰剂想继续治疗在非盲阶段,bremelanotide相比,69.97%。
然而,金斯伯格的文章没有报告,不良event-induced中止是bremelanotide或者更高的参与者更喜欢服用安慰剂,衡量的组合完成临床试验和选择参与后续开放研究。
其他一些文章被发现的问题包括不完整的数据报告,改变了功效的结果和利益冲突,有四个作者工作的公司进行了试验(Palatin技术)或授权的公司在北美市场bremelanotide (AMAG制药)许可被转回Palatin之前。
spielman教授说:“我的发现强烈建议bremelanotide治疗功效,非常有限的protocol-specified结果bremelanotide大多未报告的主要期刊论文报告的临床试验的结果,和试验参与者比bremelanotide宁愿服用安慰剂。
然而,只关注问题的临床试验可能无意中使具体化HSDD的有效性,他警告说。指定的缺乏症状持续时间,有问题的有效性缺乏性幻想作为诊断标准,难以理清个人性问题与关系问题,而不考虑文化的影响,包括女性的压力满足她们的男性伴侣的性欲望,性欲都呈现HSDD的经验作为一个有问题的实体,“spielman教授补充说。
