在大破坏之后新型冠状病毒肺炎在美国，数字转型雄心勃勃的战略被视为一项明智的投资，因为生命科学组织正在提升管理临床试验及其产生的有价值的科学和监管数据的能力。这是第二年度的关键总体发现TMF期货代表数字归档专家Arkivum对300多名生命科学专业人员进行了调查。
进行临床试验的挑战
超过一半(56%)的生命科学组织报告称，COVID-19对其实现临床试验目标的能力产生了负面影响，尽管这与Arkivum 2020年报告的结果相比是有利的TMF期货调查中，这个数字是69%。
在大流行的第一波(2020年)期间，十分之四的临床试验被取消或推迟。赞助商和cro在鉴别、招募和把参与者而患者往往患有慢性和危及生命的疾病，往往无法就医试验的治疗方法．在欧洲，84%的罕见病患者——其中许多人参加了临床试验——经历了护理中断，例如获得诊断测试和化疗和输液等疗法的机会减少。
TMF期货2021:数字转型时代的良好数据发现，到2021年春季，41%被取消的临床试验重新回到正轨。每个组织计划今年平均进行6.5项I/II/III/IV期研究，每个主要的临床试验赞助方现在都在进行至少一项分散的临床试验。但它也发现90%的生命科学组织在运行它们时仍然面临挑战——从招募患者和建立协议到管理来自多个cro的数据。
近一半(49%)的生命科学组织报告说，大流行导致完成临床试验的时间显著增加，57%的生命科学组织现在表示成本增加了。花费了1880亿美元2020年的研发．
通过数字创新“回归更强大”
幸运的是，数字创新为临床试验提供了更紧凑的时间表和更低的成本的前景，也降低了失败的风险，这要感谢这些技术的潜力人工智能(AI)。
2020年10月，管理咨询公司麦肯锡报告称，COVID-19在各行业加速了采用数码技术战略领先了7年之久。在这种情况下，生命科学公司显然能够从进一步采用新技术中受益，以加速科学发现、提高生产力和减少低效。事实上，为了在后大流行时代“强势回归”，80%的生命科学企业正计划大举投资于数字转型战略，以帮助开展试验和管理数据。
三分之一的TMF Futures 2021受访者确认，在未来12个月里，他们的组织将优先采用新技术(如云计算、机器学习和人工智能)，以帮助临床试验的进行和试验数据的管理。
他们在数字战略上的投资的主要重点将是改善和加速试验的进行，例如，通过分散临床试验(47%)和增加试验患者登记的种族多样性(34%)和地理覆盖范围(26%)。另一个突出的目标是改善识别和沟通医疗保健专业人员和患者人群(50%)。
临床试验数据的管理和eTMF的归档
当涉及到临床试验产生的数据的管理时，38%的生命科学公司正在寻求改善大型数据集的集成和归档，如eTMF(电子试验主文件)中保存的关键监管数据。EMA要求TMF数据在可检查的条件下安全保存25年。
目前，只有一半(48%)的生命科学组织表示，如果他们明天接受监管机构的检查，他们会有信心他们的eTMF将通过检查，而不会招致关键的发现。(2014年，MHRA裁定eTMF中的缺陷可以被归类为检查中的关键发现。)即使在今天，当绝大多数(90%)生命科学公司保持数字档案时，十分之一的公司表示他们对通过TMF检查没有信心。与此同时，30%的受访者认为2021年TMF期货调查和80%的监管和合规专业人员描述他们的TMF档案非常或极其不足。
大多数公司确认其数据档案无法:
- 确保数据的安全性、可访问性和可检查性长达25年(59%)
- 进行实时搜索，在几秒钟内定位文件(66%)
- 处理大量数据(75%)
- 从多个来源上传数据(81%)
- 提供清晰的审核跟踪(83%)
在一个以转型和加速为标志的环境中，eTMF比以往任何时候都更具有超越其基本监管角色的巨大潜力。eTMF档案中的实时数据在扩展某些治疗的应用方面也发挥着越来越重要的作用。四分之一(26%)的生命科学组织现在访问eTMF档案以支持调查或提供监管监督。除了这些问题之外，许多(66%)人还访问档案，或者是为了:支持药物生命周期的延长(34%);调查药物的再利用(7%);出于药物警戒目的(15%)，或满足更广泛的商业目标，如定价和报销(21%)、法律挑战(21%)、许可(19%)和并购的尽职调查(12%)。
Arkivum首席执行长克里斯•西格利(Chris Sigley)说，TMF期货的第二份年度报告见证了一个快速转型时期。“在大流行期间，已有的和创新的数字技术在克服物理干扰和瓶颈方面发挥了关键作用。它巧妙地应用，确保了临床试验的连续性，并为未来的工作方式奠定了基础。随着我们走出Covid危机，临床试验团队可以评估挑战自2020年初以来，他们一直在面对和克服。
“我们学到的众多教训之一就是，技术不仅能使业务持续发展，还能迅速证明它具有变革性。在过去的20年里，数据不断地推动着发现，推动着商业，塑造着我们的社会。在未来几年里，它将在降低新疗法开发成本、更快地将其推向市场以及通过创新思维和实践在延长的产品生命周期的每个阶段实现商业和社会效益最大化方面发挥核心和多方面的作用。在数字技术的进一步赋权下，生命科学产业在一个转型的世界中，正处于一个比以往任何时候都更强大的地位。
“无论生命科学在未来几年面临什么新的挑战，Arkivum都准备好支持该行业，充分利用其资产、专业知识和机会。”
