作为一个结果冠状病毒大流行在COVID-19以外领域的41%的全球临床试验(4500年左右)已被推迟或永久搁置。展望未来，74%的生命科学组织表示，COVID-19将继续影响它们在未来6至12个月实现临床试验目标的能力。
这只是一份重要的新报告的发现之一，TMF期货:保持数据的活力Arkivum与临床和监管软件专家Phlexglobal、伦理医药产业集团(EMIG)和Survey Goo合作，专门从事有价值数据的归档和数字保存。
随着生命科学行业在危机的第一波之后开展临床试验，70%的调查受访者认为这是改变未来临床试验进行方式的一个关键机会——技术是一个授权因素。
超过200名生命科学专业人员参与了调查，他们都直接或间接参与了临床试验数据和试验主文件(TMF)的管理。超过一半(51%)的人说，临床试验的患者登记需要更加多样化——试验不能只集中在一个城市、一个国家甚至一个大陆;37%的人表示，需要登记更多的患者，以应对未来可能出现的干扰;56%的人表示，需要更多的虚拟试验，包括远程医疗、远程监测患者、可穿戴技术、移动应用程序和设备。
挑战在于临床应用程序的互操作性和临床数据的归档
尽管生命科学产业继续热情地拥抱新技术，但调查结果指出了以下方面的主要不足:
- 临床应用程序之间的互操作性(39%的受访者和50%的CRO受访者无法从多个临床应用程序转换文档);
- 临床试验数据的收集和归档(65%的合规、法律和监管专业人员称他们访问归档数据的能力“极其不足”或“非常不足”。
如果不加以解决，这些缺陷可能:
- 破坏在重启临床试验方面取得的任何进展;
- 损害了将TMF转化为eTMF的技术的好处;
- 产生监管风险，可能导致上市许可延迟;
- 阻碍未来对TMF数据的获取，无论是为了药物警戒目的，还是为了科学发现(新的适应症和配方)和商业增长(许可、定价和报销、并购)。
总而言之，目前的这些不足可能会给生命科学产业带来数十亿美元的损失。
临床试验数据的管理和归档已经超越了纸面
试验主文件(TMF)
在过去的10年里，生命科学产业已经开始通过技术的应用来改变临床试验的进行。从临床研究中消除论文——从而提高效率、加强合作和改善试验性能——的追求已经将主要的纸质试验主文件(TMF)转变为电子试验主文件(eTMF)。
超过90%的生命科学组织(赞助者和cro)采用了临床应用程序，36%的赞助者和48%的cro现在使用专门构建的eTMF应用程序来管理临床文件。尽管如此，调查发现45%的cro仍在努力管理、定位和报告数据，而50%的cro无法从多个软件应用程序转换文档以使其可用。
当涉及到将CRO有价值的数据传输给临床试验赞助商时，许多生命科学组织使用了繁琐的、有时不安全的方法:52%使用电子邮件，14%使用cd, 12%使用数据棒，25%使用纸质文件。
TMF存档
FDA和EMA的指令要求已完成试验的数据在档案中保存至少25年——在持续的检查准备状态下。近三分之二(70%)的新赞助商使用数字档案。也就是说，该调查表明，只有31%的生命科学组织拥有数字档案，这有助于长期数据管理的良好实践，并能从功能上确保归档数据:
- 继续符合FDA与ALCOA+*最初定义的数据管理标准，并保持可查找、可访问、可互操作、可重用(FAIR)和
- 符合EMA在其2018 TMF指南中的规定，即“在适用时，应保留审计跟踪的动态特性”。
该调查还显示，目前只有15%的组织在研究启动时制定了TMF存档计划。根据GCP(良好临床实践)，34%的患者在第1期接受治疗。
生命科学产业将获得长期的商业利益
尽管生命科学组织认识到TMF/存档数据的长期价值，但许多组织将从增强其可访问性中受益:38%的临床试验发起人目前发现很难或极其难以访问，这一比例在QA、合规、法律和监管专业人员中上升到65%。
调查发现，64%的生命科学组织经历过对存档TMF的检查，但档案的重要性远远超出了监管和合规方面的关注。随着各组织进一步利用技术和数据来延长已批准药物的生命周期和商业潜力，数字档案必须越来越多地响应创新和商业增长的更广泛目标。
制药公司(赞助商)表示，他们需要访问TMF档案:
- 支持新的适应症和配方:45%
- 在许可和合作机会方面:34%
- 确定定价和报销:22%
- 应对法律挑战:28%
- 尽职调查:19%
- 在并购方面:9%
Arkivum的首席执行官Chris Sigley在评论该报道时说:“在我们职业和个人生活的许多方面，新冠肺炎凸显了数字技术的实用价值和变革力量。然而，这份报告支持有影响力的人士在大流行前表达的观点:在某些方面，在数字化方面，生命科学行业已经被其他受到高度监管的行业(如银行和保险)超越。现在，当我们都开始塑造“新常态”时，是时候让行业克服它仍然面临的数字化挑战了。
“就临床试验而言，成功的数字化前提是收集和管理数据的效率和敏捷性，以及临床应用程序之间的可靠互操作性。电子试验主文件(eTMF)已经成为规范，尽管我们的调查表明，完全的互操作性通常仍然难以实现。TMF中的关键和有价值的数据在存档时需要特殊处理——和专门技术。这不仅符合法规遵从性的利益，也有利于未来的科学发现和商业增长。临床数据的寿命远远超过了临床试验。”
